生物制藥企業(yè)要根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GB)等相關(guān)規(guī)章制度，確保建立科學(xué)嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境，最大限度地消除所有可能潛在的各種污染源，生產(chǎn)出衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
醫(yī)藥無菌車間凈化圖片：
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等級應(yīng)按下表劃分：
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的溫度和濕度規(guī)定要求：
1 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、10 000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20～24℃，相對濕度應(yīng)為45％～60％；空氣潔凈度100 000級、300 000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。
2 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時．應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16～20℃，夏季應(yīng)為26～30℃。
不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間以及醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
2 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
3 對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
非單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。
醫(yī)藥潔凈廠房布置設(shè)計要求：
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)常有多種物料管道，如化工醫(yī)藥原料、藥液、工藝用水、純蒸汽、壓縮空氣和公用工程管道等，以及電氣管線、凈化空調(diào)系統(tǒng)的送回風(fēng)管和局部排風(fēng)管等，管線錯綜復(fù)雜。因此，進行管線綜合布置時，必須在平面和標(biāo)高上密切配合，綜合考慮，才能做到安裝、調(diào)試、清掃、使用和維修的方便及整齊美觀。
為布置各種管道、橋架和高效空氣過濾器等，廠房內(nèi)一般均設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，大多使用效果良好。進行管線綜合布置設(shè)計和確定技術(shù)夾層層高時，應(yīng)充分考慮技術(shù)夾層或夾道中凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管及配管、公用工程管道、工藝管道、電纜橋架檢修通道等的合理安排，要有利于安裝、檢修。同時，必須嚴格遵守現(xiàn)行國家標(biāo)準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016等的規(guī)定。還應(yīng)對各種技術(shù)措施進行技術(shù)經(jīng)濟比較，做到技術(shù)可靠，經(jīng)濟合理，使用安全。
1 人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道的出入口，使人流、物流分門而入，是為了避免人員和物料在出入口的頻繁接觸而發(fā)生交叉污染；對極易造成污染的原輔物料如活性炭等，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物如碎玻璃瓶、生物制品生產(chǎn)中排出的污物等，宜就近設(shè)置專用出入口。
2 人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前，分別在各自的凈化用室中進行凈化處理，有利于防止人員和物料的交叉污染。
3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，是為減少無關(guān)人員和不必要的設(shè)備、設(shè)施對藥品的污染，確保室內(nèi)空氣潔凈度等級；工藝布局中要防止生產(chǎn)、儲存的區(qū)域，如制劑生產(chǎn)區(qū)設(shè)置的半封閉式中間庫，被非本區(qū)域工作人員當(dāng)作通道，使藥品受到污染。
4 由于電梯及其通行井道無法達到潔凈要求，因此多層廠房中的電梯不應(yīng)設(shè)在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)有確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的措施，如在電梯前設(shè)置氣閘室，防止電梯運行和開啟時未經(jīng)凈化的空氣直接進入醫(yī)藥潔凈區(qū)；也可采取其他效果確切的措施。
5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線要短捷，不宜彎繞曲折，以免傳輸過程物料受到污染和交叉污染。
設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置要求：
1空氣潔凈度100級、10 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于100 000級。
2如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。
3設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室(區(qū))的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存放。
醫(yī)藥潔凈工程詳細參數(shù)表1：
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參數(shù) |
級別 |
設(shè)計規(guī)范 |
手術(shù)部規(guī)范 |
護理病房規(guī)范 |
生物實驗室規(guī)范 |
|
|
截面風(fēng)速(m/s) |
5（百） |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
|
|
|
6（千） |
50~60 |
— |
— |
— |
|
|
7（萬） |
15~25 |
30~36 |
＞25 |
≥12~15 |
||
|
8（10萬） |
10~15 |
18~22 |
＞15 |
|||
|
（30萬） |
12~15 |
— |
— |
|||
|
靜壓差(Pa) |
不同級別之間 |
≥5 |
≤30 |
＞5 |
— |
|
|
潔凈區(qū)對非潔凈區(qū) |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
||
|
潔凈區(qū)對室外 |
≥10 |
≥15 |
＞15 |
— |
||
|
相對負壓 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
||
|
噪聲dB(A) |
非單向流潔凈室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
|
|
單向流潔凈室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
|||
|
照度(lx) |
主要工作區(qū) |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
|
|
一般區(qū) |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
||
|
溫度(℃) |
工作區(qū) |
冬季 |
20~22 |
22~25 |
22~24 |
18~27 |
|
夏季 |
24~26 |
24~26 |
||||
|
輔助區(qū) |
冬季 |
16~20 |
21~27 |
20~26 |
20~26 |
|
|
夏季 |
26~30 |
25~29 |
||||
|
相對濕度(%) |
工作區(qū) |
冬季 |
30~50 |
35(40)~60 |
45~60 |
30~70 |
|
夏季 |
50~70 |
|||||
|
輔助區(qū) |
|
— |
≤60 |
＜65 |
— |
|
醫(yī)藥潔凈工程詳細參數(shù)表2：
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參數(shù) |
級別 |
藥監(jiān)局GMP |
獸藥GMP |
醫(yī)療器具GMP |
動物房規(guī)范 |
|
截面風(fēng)速(m/s) |
5（百） |
— |
≥0.25 |
≥0.30 |
— |
|
換氣次數(shù)(h-1) |
5（百） |
— |
— |
20~50 |
|
|
6（千） |
— |
— |
— |
||
|
7（萬） |
≥20 |
≥20 |
10~20 |
||
|
8（10萬） |
≥15 |
≥15 |
— |
||
|
（30萬） |
≥10 |
≥12 |
|||
|
靜壓差(Pa) |
不同級別之間 |
≥5 |
≥5 |
≥5 |
20~50 |
|
潔凈區(qū)對非潔凈區(qū) |
— |
≥10 |
≥5 |
||
|
潔凈區(qū)對室外 |
≥10 |
≥12 |
≥10 |
||
|
噪聲dB(A) |
非單向流潔凈室 |
— |
≤60 |
— |
≤60 |
|
單向流潔凈室 |
— |
≤65 |
